关于对医疗器械经营企业许可程序进行调整的通知

各区县局（分局）：

      按照进一步规范行政许可行为的要求和我局对相关许可工作程序进行调整的统一布置，经局领导研究决定，从12月1日起，我市医疗器械经营企业（批发、零售）提交的申请材料由市局受理中心统一受理，江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县局（分局）不再受理医疗器械零售企业申请材料；许可中需要进行现场验收的，由市局医疗器械处统一组织，部分可委托相关区县局（分局）实施。具体调整内容如下：

      一、办理程序：申请人向局受理中心递交申请材料——局受理中心受理——医疗器械处审核（含材料实质审核和现场验收。）——公示——核发《医疗器械经营企业许可证》——公告。

      二、材料申报：注册地址、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内的医疗器械批发、零售企业和8城区的药店申请材料需一式两份提交市局受理中心。

      三、现场验收：注册地址、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水县、高淳县区域内的医疗器械批发企业、零售企业原则上委托上述区县局在5个工作日内实施现场验收，并将验收结果上报市局；8城区兼营医疗器械的药店原则上委托城区各分局在5个工作日内实施现场验收，并将验收结果上报市局；其余由市局医疗器械处牵头组织验收。

      医疗器械处将根据上述调整，对我局网站办事指南中医疗器械经营栏目相关内容作相应修改，由办公室统一对社会公示。

      按照“谁验收谁负责”的原则，各区县局（分局）在实施现场验收的过程中，应责任到人。检查人员应遵守廉政纪律，认真履行检查职责。要严格按照《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准》认真检查核实，如实填写现场检查验收记录表、现场检查验收评分表，并在规定的时间内上报验收结果。对检查人员在验收过程中徇私舞弊、弄虚作假、不实验收的，一经发现，将严肃处理，并追究分管领导的责任。

南京市食品药品监督管理局

二〇〇八年十一月七日