一、医疗器械注册检测的概念

依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，医疗器械注册检测是指第二类、第三类医疗器械在进行临床试验或者申请注册之前，应当委托国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构，依据生产企业申报适用的产品标准对申报产品进行专项检测验证，以确定申报的产品是否符合质量承诺中的技术指标，并出具检测报告。

只有经检测符合适用的产品标准规定的要求，方可用于临床试验或者申请注册。

此外，根据《进口医疗器械注册检测规定》，进口医疗器械注册检测是指对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品是否安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，方可继续准许进口注册，并作为以后实施监督管理的技术依据。

二、医疗器械注册检测的适用对象

需要进行注册检测的是境内第二类、第三类医疗器械，以及具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。

境内第一类医疗器械无需进行注册检测即可直接申请注册。

三、医疗器械注册检测机构及其职责

医疗器械的注册检测由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行。符合上述资质要求的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录，由国家食品药品监督管理局另行发布（国食药监械[2004]52号）。

江苏省医疗器械检验所等是符合上述资质要求的检测机构。

医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。当产品标准属于尚无编号的注册产品标准文本时，检测报告中的检测依据栏应填写“依据某企业某产品的标准检测”。

　　尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《进口医疗器械注册检测规定》。

四、注册检测送检样品要求

同一注册单元内所检测的产品，应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。