《医疗器械注册管理办法》第十二条规定了两种可以不再进行生物相容性试验的情形：

一、首次申请注册时：

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

这里强调的是以下两个必须同时具备的条件：一是生产使用的原材料已经通过生物学评价；二是存在生产工艺保持不变、预期用途保持不变、没有新增的潜在生物学风险三者中的任一情形。

二、申请重新注册时：

同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

所谓生物相容性，是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生相互反应的能力，是材料在生物体内处于静动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学性质，又称为生物适应性和生物可接受性。生物相容性是现阶段评价生物材料性质的最重要的指标。

生物相容性的检测方法有二：一是通过体外试验揭示材料与组织之间的反应性质，即在离体试验中，常利用对基因、细胞、血液及蛋白质等各种生理物质进行观察分析，了解材料与组织的反应关系；二是进行体内试验，目的是为了进一步对材料处于动态时的生物学行为进行生物相容性检测。