一、医疗器械新产品的概念及其演变

按照2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下简称为《条例》）的规定，所谓医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的，或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

而原国家医药管理局制定、1991年5月1日起施行的《医疗器械新产品管理暂行办法》（以下简称为《暂行办法》）所指的医疗器械新产品，则是指采用新技术原理、新设计构思或在结构、材质、工艺等几方面或其中一方面比医疗器械老产品有明显改进，并且显著提高了医疗器械产品性能或扩大了使用功能的医疗器械产品。该《暂行办法》同时还将研制与现有产品结构原理相似、使用功能相同的医疗器械产品移植医疗器械产品，与国外合作研制和生产的医疗器械产品，均视同为医疗器械新产品。

两厢比较，《条例》对新产品的定义更加规范、科学，更加具有认定时的可操作性。而且，《条例》较之《暂行办法》，既是新法，又是上位法，其所定义的医疗器械新产品是目前医疗器械管理中的标准概念。

二、医疗器械新产品临床试验要求

《条例》要求，第二类、第三类医疗器械新产品在申请医疗器械注册之前，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经经过批准后进行临床试用，而不是进行临床验证。

所谓医疗器械临床试用，是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。

医疗器械临床试用的范围是市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。

所谓医疗器械临床验证，是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

　　医疗器械临床验证的范围是同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

    而原《暂行办法》则规定，医疗器械新产品的临床研究工作包括动物或生物试验、临床试用和临床验证工作。之所以这样规定，是与《暂行办法》对新产品所作的定义一致的。