鉴于上海医药（集团）有限公司华联制药厂持有的《药品生产许可证》此前已被依法吊销，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家药监部门已于4月11日注销该厂所持有的包括注射用甲氨蝶呤和硫酸长春新碱在内的120个药品批准文号。

事件简述：上海华联制药厂被依法吊销《药品生产许可证》

　　2007年7月、8月，国家药品不良反应监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一些人出现行走困难等神经损害症状。
　　随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关责任人还有组织地隐瞒违规生产事实。上海市药监部门已依法吊销该厂的《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予其《药品管理法》规定的最高处罚。

点评：药品生产不能有“1%”的疏忽  药品生产企业敲响警钟
　　“又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”柴俊勇曾经是上海市人民政府分管食品药品监管工作的副秘书长，也曾担任上海市整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室主任。
　　他表示，食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。
　　专家指出，“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。上海市流通经济研究所所长汪亮表示，近年来为了应对激烈的市场竞争，部分企业只重视经济利益，放松了流程管理，甚至“把该有的操作程序、环节、质检人员缩减了”，以降低成本。而在此次事件中，上海华联制药厂有关责任人面对调查组，还隐瞒了违规生产的事实。
　　“有的企业常常夸耀，自己的产品合格率达到99%。但药品是特殊商品，生产企业1%的疏忽，也会对患者造成严重损害。”柴俊勇说。

“摘牌”给药品生产行业敲响警钟

　　此次被国家食品药品监督管理局吊销生产许可证、撤销药品批准文号的上海华联制药厂，是一家有60多年历史的医药骨干企业和高新技术制药企业，部分主打产品的市场占有率达到50%左右。
　　“这样的老厂、名厂也被"摘牌"，监管部门是动真格的了！”一位不愿透露姓名的医药企业负责人感慨地说。
　　在今年启动的“大部门制”改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。专家解读说，此举有利于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障。
　　“要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还是远远不够的。”汪亮表示，除了增强企业社会责任这样的“软约束”，行政、司法等刚性约束都不可或缺，“这些手段共同形成合力，才能促使企业把安全责任真正落到实处”。
　　“政府加大食品药品安全监管力度的信号，已经越来越强烈。”柴俊勇说，“一家老牌药厂被"摘牌"，应当惊醒整个药品生产行业！”

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