阿华生物药业的“重组人促红素注射液(CHO细胞)”被检不合格_监管信息_中国医药法律服务网--江苏建康律师事务所

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阿华生物药业的“重组人促红素注射液(CHO细胞)”被检不合格

发布人: | 发布时间:2008-05-22 16:00:00

药品质量公告
2008年度第1期(总第73期)

国家食品药品监督管理局发布                                 

  为加强药品监管,保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局组织在全国范围内对流感疫苗进行了评价抽验,并对2006年至2007年度抽验的部分生物制品进行了跟踪抽验。本期公告内容为对2006年至2007年度抽验的部分生物制品跟踪抽验和流感疫苗评价性抽验的药品质量情况。

 

  一、部分生物制品跟踪抽验的质量情况
  跟踪抽验涉及8家生物制品生产企业生产的17批制品,经检验,1家生产企业生产的1个品种3批次不合格(见下表)。

药品名称

标示生产企业

生产批号

药品规格

不合格项目

重组人促红素注射液(CHO细胞)

山东阿华生物药业有限公司

20070202

3000IU/

生物学活性(体内法)

重组人促红素注射液(CHO细胞)

山东阿华生物药业有限公司

20070203

2000IU/

生物学活性(体内法)

重组人促红素注射液(CHO细胞)

山东阿华生物药业有限公司

20070303

2000IU/

生物学活性(体内法

 

  二、流感疫苗评价性抽验的质量情况
  被抽验的流感疫苗涉及12家生产企业的77批制品,经检验,均合格。

 

来源:国家药品监督管理局