为全面贯彻实施国家强制性标准《GB9706.1-1995 （医用电气设备 第一部分安全通用要求）》和《GB4793.1-1995 （测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分通用要求）》，江苏省药监局先后两次发文要求各市局对辖区内生产医用电气设备的生产企业执行上述标准情况进行全面核查。据统计,截止去年底，全省共有334家相关企业取得685张产品注册证，有262家企业的551产品按上述标准要求完成了补检,62家企业的90个产品决定不再生产，但仍有30家企业44个产品（详见附件1）未按标准执行。

    为确保江苏省上市医用电气设备产品的安全有效，体现执行强制性国家标准的严肃性，对加强医用电器设备产品监管有关事项做出通知：

　　一、江苏省药监局对未按期完全执行国家标准的30家企业44个产品的注册证号进行网上公示，2007年12月31日后未全面贯彻实施上述两个标准的企业产品一律停止生产和销售；如仍在生产销售的，由各市局药品稽查部门予以查处。

　　二、各市局要继续加强对医用电气设备类产品生产企业的日常监管。对涉及上述30家企业的市局，应对相关企业在全市范围内作通报批评，并进行企业不良行为登记记录，责令整改。

　　三、对62家企业决定不再生产的90个产品注册证予以公示（详见附件2），由市局收回其注册证，并上交省局。

　　四、各市局要进一步加强对企业执行各类标准情况的监督，必要时进行一次全面检查，以确保上市产品的安全有效。

　　以上通知，请即告知相关企业，认真贯彻执行。

　　附件：1.未执行国家标准的30家企业44个产品注册证汇总表
　　　　　2.不再生产的62家企业90个产品注册证汇总表

二○○八年七月二十一日

来源：江苏药监局

未执行国家标准的30家企业44个产品注册证汇总表

企业名称                          产品名称
南通铁人运动用品有限公司          电动多功能医用床
南通市沪南科学仪器有限公司        SW-CJ系列超净工作台
江阴市东佳医疗器械有限公司        DJ系列CT增强注射装置
苏州工业园区康捷医疗器械有限公司  KJ5 系列裂隙灯显微镜
苏州工业园区康捷医疗器械有限公司  KJ6 系列带状光检影镜
苏州工业园区康捷医疗器械有限公司  KJ7 系列直接检眼镜
苏州六六视觉科技股份有限公司      YZ23 系列同视机
苏州六六视觉科技股份有限公司      YZ22 弧形视影仪
苏州六六视觉科技股份有限公司      NZ20A手术显微镜
苏州六六视觉科技股份有限公司      YZ2  手持裂隙灯
苏州六六视觉科技股份有限公司      LD3医用冷冻治疗器
苏州六六视觉科技股份有限公司      YZ56视觉电生理检测系统
苏州六六视觉科技股份有限公司      YD7C玻璃体切割器
苏州工业园区亮睛医疗器械有限公司  WFA1000眼像差仪
苏州东大医疗电子有限责任公司      WNDY-16A型数字脑电图仪系统
昆山市超声仪器有限公司            KQ系列医用数码全自动超声喷淋清洗消毒器
苏州市欣盛医疗器械有限公司        WX型电动手术床
苏州市欣盛医疗器械有限公司        WX型多功能产床
苏州公理福医疗器械有限公司        电动牙科椅
苏州公理福医疗器械有限公司        牙科综合治疗机
张家港市永新医用设备厂            YXZ系列牵引整脊装置
张家港市赛康医疗设备有限公司      SKD型电动床
张家港市赛康医疗设备有限公司      SKY系列治疗牵引床
张家港市赛康医疗设备有限公司      SKJ系列电动颈椎牵引椅
张家港市康乐医疗器械制造有限公司  KL2002型电动牵引床
镇江亿华光学仪器有限公司          YH-X系列手术显微镜
镇江亿华光学仪器有限公司          YH-Y-3型阴道显微镜
镇江阳光制氧设备有限公司          YGO系列固定式医用分子筛制氧机
南京南方太阳电子科技有限公司      MVM-605多参数监护仪
南京丰达医疗仪器有限责任公司      快速血脂检测仪
南京南大卓光科技有限公司          2G-3200型彩色经颅多普勒诊断系统
南京半边天科技有限公司            妇产科数码综合治疗仪
南京天任行科技实业有限公司        TR-CHX100A　C形臂X射线成像系统
江苏天马高科技有限责任公司        TM-RFTI-1射频肿瘤治疗仪
南京启邦科技有限公司              QB－301血气酸碱分析仪及随机试剂
南京旭飞光电有限公司              光动力肿瘤治疗机
徐州狄麦特电子技术有限公司        DMT-600系列多功能监护仪
徐州狄麦特电子技术有限公司        DMT-600G型多参数中央监护系统
姜堰市新康医疗器械有限公司        XK型血红蛋白仪
泰兴市影印设备厂                  TY型全自动洗片机
扬州康泰医疗器械有限公司          YZ-QZY电动牵引装置
响水县发达医疗器械厂              FD-DL型医用低速离心

不再生产的62家企业90个产品注册证汇总表

企业名称                              产品名称
南通医疗器械有限公司                  立式蒸汽灭菌器
海门市光华通用设备有限公司            GH-II型通用导管检查床
金湖县金鲤鱼影像设备厂                医用胶片冲洗机
淮阴医疗器械有限公司                  电热煮沸消毒器
通用电气医疗系统（中国）有限公司      LOGIQ A1 超声诊断仪
通用电气医疗临床系统（无锡）有限公司  多功能麻醉机
法斯达(无锡)医学设备有限公司          AFS-2002型新生儿黄疸光疗仪
无锡市安全滑触线有限公司金城仪器厂    脉冲电针电疗仪
无锡海鹰电子医疗系统有限公司          HY230B型超声诊断仪
无锡海鹰电子医疗系统有限公司          HY233B型超声诊断仪
无锡海鹰电子医疗系统有限公司          HY230C B型超声诊断仪
无锡海鹰电子医疗系统有限公司          多参数监护仪
无锡市长江医疗器械有限公司            手提式压力蒸汽灭菌器
江阴市飞扬器械有限公司                手术反光灯
江阴滨江医疗设备厂                    SJ系列紫外线杀菌灯车
无锡市安全滑触线有限公司金城仪器厂    微量振荡器
江苏巨光光电科技有限公司              手术反光灯
无锡市康裕消毒设备制造有限公司        Ky型空气循环消毒机
无锡埃默森光电技术有限公司            AMS-L18型台式平面离心机
无锡埃默森光电技术有限公司            AMS200系列半自动生化分析仪
无锡麦高电器有限公司                  KJF-190A型多功能空气消毒器
江阴市申星光电器械有限公司            标准对数视力灯箱
奥迪康听力技术（南京）有限公司        耳背式助听器
                                      耳内式助听器
南京蓝星医疗电器厂                    RCY型热磁理疗仪
南京攀事达电子仪器有限公司            DH-50系列电解质分析仪
南京桢宏通工贸有限公司                脑电地形图仪
南京华东电子集团医疗装备有限责任公司  DG5032型酶联免疫检测仪
                                      DG3210系列移动式X射线拍片机
南京医用仪器厂                        脉冲高频透热治疗机
                                      电脑骨质增生治疗仪
南京普朗医用设备有限公司              DJZ-805电解质分析仪
南京瑞泽康医疗器械有限公司            微波治疗仪
南京三株路德医疗器械有限责任公司      磁气CQ-8505T
                                      热磁振RCZ-85T
                                      调制中频TP-8118T
                                      调制中频TP-8108T
南京中脉科技发展有限公司              中脉智能治疗仪
                                      中脉磁疗仪
南京海尔斯医用仪器有限公司            电动手术台
南京嘉伟科技有限公司                  E-555电解质分析仪
南京碧旺科技有限责任公司              BW系列牵引治疗仪
徐州世奇医疗保健有限公司              SQ-2006型B型超声诊断仪
徐州世奇医疗保健有限公司              SQ-2008型B型超声诊断仪
徐州世奇医疗保健有限公司              SQ-120系列红外乳腺诊断仪
徐州世奇医疗保健有限公司              SQ-280型电子阴道镜
徐州世奇医疗保健有限公司              SQ-900系列多参数监护仪
徐州市明志医学影像科技有限公司        MZ-6800系列红外乳腺诊断仪
徐州市明志医学影像科技有限公司        MZ-8800型数码电子阴道镜
徐州市明志医学影像科技有限公司        MZ-5800型超高倍显微分析系统
徐州鑫光光学仪器有限公司              HRY6型红外乳腺检查仪
徐州鑫光光学仪器有限公司              KXJ型纤维结肠镜
徐州市永泰电子科技有限责任公司        YTD-20系列医学影像工作站
徐州市科诺医学仪器设备有限公司        KN-201型动态心电监护仪
徐州市金纬医疗电子设备有限公司        医学影像工作站
徐州市金纬医疗电子设备有限公司        光电治疗仪
徐州市金纬医疗电子设备有限公司        JW-26系列多参数监护仪
徐州瑞祺医疗设备有限公司              功能性子宫出血治疗仪
徐州赛维医疗光电仪器设备有限公司      DKJ型电子口腔镜
徐州市金港电子有限公司                JG－2000糖尿病治疗仪
徐州市恒大电子有限公司                HD-316系列B型超声诊断仪
徐州永安科技发展有限公司              YA-G系列医学影像工作站
徐州市中科电子设备有限公司            ZK型B型超声诊断仪（线阵）
徐州市中科电子设备有限公司            ND-2000型彩色脑电地形图仪
徐州市鼎泰电子科技有限公司            DT-6系列内窥式可视人流影像工作站
徐州天荣医疗通讯设备有限公司          TR-1000型心电遥测监护系统
徐州恩科电子设备有限公司              NK-800-Ⅰ型输卵管智能通液诊断治疗仪
徐州派尔电子有限公司                  PL-2018型B型超声诊断仪（线阵）
徐州雷奥医疗设备有限公司              LEO-1800A红外光治疗仪

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