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本所案件时讯:全国首例药物临床试验赔偿案患者胜诉

发布人:njjkls | 发布时间:2006-11-24 09:00:00

【案情简介】

原告郭某某,男,现年58岁,原有糖尿病史6年,平时自用药,血糖控制尚可。200597因血糖波动到被告南京市鼓楼医院就诊。经医院介绍,参加江苏万邦医药股份有限公司新研制的药物“50/50双时相低精蛋白锌重组人胰岛素注射液”的三期临床试验小组。

2005928原告开始试验,用药期间,原告血糖一直控制不好,医院未予重视,试验用药量一直往上加,直到1230试验结束。用药后,患者很快出现身体浮肿,双测腰部酸痛,在鼓楼医院诊查发现肾功能已严重损害。后原告委托副主任医师、本所医疗纠纷专业律师龚拥军作为代理人,将鼓楼医院诉至法院要求赔偿。

【代理意见】

    龚律师认为:1、药物临床试验程序违反相关规范;2、临床研究方案设计不合理;3、将原告入选试验组存在错误;4、在试验前未尽告知义务;5、在试验中未尽注意保护义务。

【一审判决】

2006619,南京市鼓楼区法院一审认为鼓楼医院和江苏万邦两被告在试验前和试验中未履行充分告知义务,给原告造成精神痛苦,判决两被告连带赔偿原告精神损害抚慰金10000元。

二审调解

    由于不服一审判决,原告继续委托龚拥军律师代为提起上诉。龚律师认为:1、一审判决认定“原告药物试验之前已处于糖尿病肾病的第四期”“原告不存在身体健康的损害后果”缺乏依据;2、因为被上诉人没有依据《药物临床试验质量管理规范》为上诉人提供保险,上诉人的损害无法直接得到赔偿,必须通过诉讼,由此多支付的律师费用应当由被上诉人承担。

20061123,在南京市中级人民法院主持下,医患双方达成调解协议:两被告一次性赔偿郭某某各项损失合计55000元。