国食药监械[2005]411号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应医疗器械监督管理需要，现将谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂等产品的分类界定通知如下：

　　一、谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测Ⅰ/Ⅱ型糖尿病以及STIFF MAN神经紊乱综合症。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。

　　二、胰岛素酶联免疫法检测试剂：本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查，用于检测人体内胰岛素的含量。作为Ⅲ类医疗器械进行管理。

　　上述产品，从2006年8月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，新申请企业可按照Ⅲ类医疗器械申请上述产品注册。

国家食品药品监督管理局
二OO五年八月十五日