国药监械[2002]410号

北京市药品监督管理局：

    你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：

    一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；
    二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；
    三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I内产品，序号为6864-3；
    四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；
    五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；
    六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；
    七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；
    八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；
    九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。

国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日