国食药监械[2003]95号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：

　　一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
　　二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
　　三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
　　四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
　　六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
　　七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
　　八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
　　九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
　　十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
　　十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。

　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。

　　特此通知

国家食品药品监督管理局
二○○三年六月十三日