国食药监械[2007]240号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年4月19日发布，2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作，国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发，请参照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月二十八日

1、体外诊断试剂临床研究技术指导原则

2、体外诊断试剂说明书编写指导原则