国食药监械[2005]416号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为适应医疗器械监督管理需要，现将瘢痕治疗器等产品的分类界定通知如下：

　　一、瘢痕治疗器：利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　二、助眠帽：在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。作为Ⅱ类医疗器械管理。

　　三、内窥镜手术设备操控系统：用于对所连接的设备进行操作控制，本身不具有诊断及数据分析功能。不作为医疗器械管理。

　　四、输液加压袋：用于输液输血时的加压，以帮助血液及药液尽快进入人体。不作为医疗器械管理。

　　上述界定为医疗器械的产品，从2006年4月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局
二OO五年八月十五日