国食药监械[2004]385号

对胸腔引流调节器等的分类作如下界定：
　　作为I类医疗器械管理的是：胸腔引流调节器、胶囊型药品口服吸入器。
　　作为II类医疗器械管理的是：J型导尿管、白内障超声乳化系统用负压导管、人体酸碱仪、医用空气净化系统、腰部保健带、排卵检测试纸。
　　作为III类医疗器械管理：低功率超声肿瘤治疗仪、生物安全柜。
　　不作为医疗器械管理的是：美容除皱仪、氧气稳定箱、电动升降吊塔、隐形眼镜清洗器、多功能胎教仪。
　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年2月1日起执行调整后的类别。

国家食品药品监督管理局
二OOO年八月六日