关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知

苏食药监政〔2008〕165号

各市食品药品监管局：
　　为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书。现将有关事项通知如下：
　　一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵
　　本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。
　　二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序
　　（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具《申请材料接收单》（附件2）。
　　（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
　　（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。
　　（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。
　　（五）审定：各市局分管领导签署意见。
　　（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理由，制作不予确认（附件9）决定书。
　　（七）送达：对准予证明的，将医疗器械产品出口销售证明书（一式四份）、申请表（一份）和准予确认决定书送达相对人；不予证明的，将申请表（一份）和不予确认决定书送达相对人。
　　三、医疗器械出口产品证明的文书与盖章
　　（一）办理医疗器械产品出口销售证明书出具的《申请材料接收单》、《不予受理告知书》、《补正材料告知书》、《受理通知书》等许可文书，制作时应使用“江苏省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（×）”（印模见苏食药监政〔2008〕151号文）。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局受理章为“江苏省食品药品监督管理局行政审批受理专用章（01）”。
　　（二）统一启用“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（×）”，用于制作医疗器械产品出口销售证明书、《行政审批实质审查补正材料告知书》、准予确认决定书和不予确认决定书。按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通 、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编01～13号，如南京市局专用章即称为“江苏省食品药品监督管理局出口销售证明专用章（01）”。
　　（三）各市局应指定专人严格按照规定使用保管江苏省食品药品监督管理出口销售证明专用章。保管人员离开工作岗位的，应办理专用章的移交、登记手续。违法违规使用专用章的，将追究其行政执法过错责任。
　　（四）为避免文书编号重复，各种文书编号按照本市字母代码＋顺序号的原则编列。各市的字母代码按照南京、无锡、徐州、常州、苏州、南通、连云港、淮安、盐城、扬州、镇江、泰州、宿迁的排列顺序分别编A～M，如南京市局文书编号即为“A+顺序号”。
　　四、其它要求
　　（一）各单位要根据统一部署，加强领导，明确分工，落实责任，严格按照省局规定的程序、时限、要求和标准，做好本辖区内医疗器械出口产品销售证明书的办理工作。各市局应在6月25日前将本单位负责办理医疗器械出口产品销售证明书人员情况表（附件11） 上报省局医疗器械处。
　　（二）有条件实施集中受理的市局，应将办理医疗器械出口销售证明书纳入集中受理范围；没有条件的，可以采取受理、审查和发证分离等措施，逐步实现集中受理。
　　（三）各市局办结每项事项后，应按照一事一档的原则，将留存的文书、流转单和申请材料归档，同时将有关信息在医疗器械产品出口销售证明书办理登记表登记（附件12），请于每年1月5日和7月5日前将登记表文本和电子文件报省局，并及时反馈工作中发现的问题。省局将采取跟踪登记信息、抽查许可档案等方式进行监督检查。联系人：杨静怡，电话：025～83209359，电子信箱：yangjy@jsfda.gov.cn
　　附件：1.江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单
　　　　　2.申请材料签收单
　　　　　3.医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南
　　　　　4.申请材料补正材料通知书
　　　　　5.受理通知书
　　　　　6.不予受理通知书
　　　　　7.行政审批实质审查补正材料告知书
　　　　　8.准予确认决定书
　　　　　9.不予确认决定书
　　　　　10.江苏省食品药品监督管理局出口销售专用章印模
　　　　　11.负责办理医疗器械出口产品销售证明书人员情况表
　　　　　12.医疗器械出口产品销售证明书办理情况登记表

二○○八年六月二十三日