国食药监械[2008]310号 

　　为了解决好《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号，以下简称《办法》）实施后相关品种过渡问题，经研究，现将有关事项公告如下：

　　对2002年、2003年已取得药品批准文号且属于《办法》管理范围，需按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求进行质量体系考核的体外诊断试剂品种，在2008年12月31日前，均可按照《办法》的相关规定申请重新注册。

　　特此公告。

国家食品药品监督管理局
二○○八年六月二十四日