苏食药监注〔2008〕72号

各市食品药品监督管理局：
　　根据国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》和国家局统一部署，去年我省开展了药品注册现场核查、批准文号清查、标签和说明书备案、再注册品种受理等各项工作，进一步规范了药品注册行为。今年是全面实施新《药品注册管理办法》、改进和完善药品注册法规体系、药品标准管理体系、审评审批运行体系的一年。为进一步加强药品注册管理工作，现就有关事项通知如下：
　　一、贯彻实施新《药品注册管理办法》，建立科学规范的长效机制。一是要按照新办法及相关配套文件、技术标准的要求，调整工作方式和工作程序，做好衔接，平稳过渡。二是将召开宣贯工作会议，部署药品注册管理工作，对全省现场核查员、相关企业及研究单位的注册管理人员进行政策法规和技术指导原则的培训。三是加强现场核查与检查。强化药物研究机构、药品临床试验单位的现场核查管理，确保研究申报资料的真实性、准确性和完整性；对药品生产企业试制现场实施动态检查，确保样品的真实性和代表性、生产条件的符合性、申报工艺的可行性，确保生产上市药品与审评检验所用药品的一致性。四是突出重点单位、重点品种、重点试验项目的核查，加强药品注册违法违规行为的查处力度，严把药品准入关，确保上市药品安全有效、质量可控。
　　二、完成批准文号清查，巩固药品研制环节专项整治成果。在对获得药品批准文号的品种进行逐个清理的基础上，各市食品药品监督管理局（以下简称各市局）应根据我局下发的品种目录，对企业申请撤销文号的品种、未申报参加普查拟注销文号的品种、真实性存在问题的品种进一步确认，由我局汇总审核后上报国家局注销批准文号。
　　三、全面开展药品再注册，完善药品注册信息平台。一是根据国家局的统一部署和要求，制定具体措施，明确工作责任。紧密结合药品批准文号清查、生产工艺核查等工作，依法开展药品再注册，坚决淘汰不具备生产条件，质量不能保证，存在安全隐患的产品。二是采用省、市局两级管理的方式，对上市药品的处方和工艺进行清理核对。各市局要认真审核本辖区内再注册品种的生产条件和企业实际的生产处方、工艺，将地方标准升为国家标准的品种、处方或工艺有变动的品种、安全性风险高的品种作为审核重点。三是严格掌握审查尺度，对符合规定的予以再注册，对不符合规定的，将按要求报国家局注销药品批准文号；对处方工艺改变后影响药品质量的品种，必须要求企业按照补充申请的程序报国家局审批。四是以药品再注册为契机，加强药品注册管理基础建设。建立全省信息完整、真实可靠的药品批准文号数据库，完善药品注册信息共享平台，为药品安全监管、执法监督提供依据。
　　四、认真执行国家局24号令，规范药品标签和说明书管理。一要保证药品生产企业平稳有序地完成标签和说明书的更换备案。二要做好蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂产品的标签、说明书修订及备案工作，保障奥运期间药品使用安全。
　　五、规范保健食品注册管理，进一步理顺监管职能。对《保健食品注册管理办法》实施情况进行调研并征求修订意见，为完善保健食品注册管理体系建言献策；积极贯彻实施国家局即将发布的规范性文件和技术标准，提高审评受理质量；进一步加强保健食品现场核查和监督检查，纠正和查处申报中的违规行为；督促保健食品检验机构做好再确认的各项准备工作，切实加强对检验机构的日常监督管理。
　　六、强化医疗机构制剂注册管理，提高制剂质量水平。一是启动医疗机构制剂的再注册。根据《医疗机构机构制剂注册管理办法》（试行）及《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）的要求，制定医疗机构制剂再注册工作方案，开展再注册审核。通过再注册，淘汰一批不具备配制条件、质量不可控或者已有同类上市产品的制剂品种，确保临床使用的制剂安全有效。二是启动医疗机构制剂标准修订前期准备工作，分期分批修订制剂品种质量标准，努力提高医院制剂质量控制水平。
　　七、开展调查研究，提高药品注册管理工作水平。一是积极探索提高药品注册质量和效率的工作机制。围绕实现药品安全有效的目标，加强与药品安监处、省药检所、省药品认证中心等相关部门和单位的沟通协作，增进省局与市局之间的联合互动。积极探索在经济转轨、体制转换、社会转型时期加强药品注册管理工作的新思路、新办法、新举措，优化工作流程，提高监管效能。二是试行建立企业注册申请人管理制度。深入到基层和行政管理相对人中，了解生产企业和研究机构的基本情况，引导企业规范注册申报行为，开发研制有自主知识产权、技术创新的药品，对上市药品改进生产工艺、提高质量标准、降低安全风险，保证新药具有创新性、改剂型具有优势性、仿制药具有一致性。三是有重点地开展对中药配方颗粒、中药提取物、药用辅料管理现状的调研，探索符合国情、省情的管理模式。四是探讨解决药包材生产、质量管理等方面存在突出问题的方法和措施，规范药包材的注册和管理。
　　八、加强队伍建设，提高药品注册管理能力。一是随着新《药品注册管理办法》的实施，今年要进一步完善药品注册管理工作职责和程序，明确职责分工，形成权力制衡机制，规范行政许可行为。二是健全药品注册核查和生产现场检查队伍，加强法规和业务培训，为有效开展核查、检查工作提供保障和支持；完善药品注册现场核查员守则，重视队伍的党风廉政建设和作风建设。三是完善药品审评专家管理制度，及时更新和补充药品注册专家，充分发挥其技术指导作用。

二00八年三月二十一日