第一章　　总　则

　　第一条　为充分发挥药品监督管理职能，强化药品经营企业的信用意识，规范药品安全信用等级（以下简称信用等级）分类管理，促进企业守法自律、诚信经营，形成公平竞争、规范有序的药品经营市场秩序，依据药品监督管理法律法规等规定，特制定本办法。
　　第二条　本办法适用于南京市取得《药品经营许可证》、正常经营的药品经营企业及全市各级药品监督管理部门。
第三条　根据法定职责和工作权限，全市各辖区药品监督管理部门（以下简称各辖区局）依据本办法对辖区内的药品经营企业进行分类评价，上报评价结果，发送《药品安全信用等级分类通知书》；市局对全市信用等级分类管理工作进行指导和监督，并对全市信用等级分类结果进行汇总和公布。
　　
第四条　各辖区局依据相关法规及其它有关规定，组织开展药品经营企业信用等级分类的评价工作，建立企业信用档案，并对信用等级实施动态管理。

第二章　信用等级

　　第五条　信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
　　第六条　确定信用等级的原则：
　　（一）以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
　　（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
　　第七条　守信等级：正常经营的药品经营企业在一年内无违反药品管理监督法律法规的行为。企业受到行政处罚，但适用《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条规定的，仍应视为守信等级。
第八条　警示等级：因违法违规行为受到警告，被责令改正的。
　  第九条　有下列行为之一的，为失信等级：
　　（一）因违法违规行为受到警告，逾期不改的；
（二）因实施同一违法行为，被连续警告两次以上的；
（三）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。
第十条　有下列行为之一的，为严重失信等级：
　　（一）被责令停业整顿的；
（二）撤销《药品经营质量管理规范认证证书》；
　　（三）拒绝、逃避监督检查、或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
　　（四）因违反药品监督管理法律法规构成犯罪的。

第三章　信用等级评价

  第十一条　信用等级采用动态评价的方法。从每年12月1日至次年11月30日为一个评价周期。各辖区局按照信用等级分类标准，于每年12月初对辖区内药品经营企业进行药品安全信用等级评价，并于12月20日之前将评价结果上报市局。市局汇总后，于次年1月向社会公布守信及严重失信企业名单，同时由区县局（分局）发送《药品安全信用等级分类通知书》。
　　 第十二条　被认定为警示等级的，随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
　　第十三条　被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第十四条　被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第十五条  药品经营企业对辖区局信用等级评价结果有异议的，可在接到通知书后7日内向市局申请复评。

第四章　信用档案

第十六条　药品经营企业信用档案的主要内容包括：
　　（一）企业证照的基本信息；
　　（二）企业日常监管信息：违反药品监督管理法律、法规、规章和政策规定的具体行为；
（三）企业诚信信息：历年信用等级、各级政府部门授予的有关荣誉、经营药品的抽检情况、企业自身开展诚信活动情况等。

第五章　激励与惩戒

第十七条  各辖区局应根据企业信用等级实施分类管理，对信用等级低的企业实施重点监管。
第十八条 对于守信等级的企业，
（一）发出守信通知书；
（二）除专项检查和举报检查外，适当减少或免除现场监督检查；
（三）依法通过市局政务网站或其它载体向社会公布；
（四）可以采用法律、法规、行政规章规定的其他激励措施。
第十九条　对于警示等级的企业，
（一）发出警示通知书；
（二）结案后，进行跟踪复查；
（三）在下年度增加现场监督检查频次；
（四）可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。
第二十条 对于失信等级的企业，
（一）发出失信通知书；
（二）结案后，进行跟踪复查；
（三）在下年度列为重点监控单位，增加现场监督检查频次；
（四）可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。
第二十一条 对于严重失信等级的企业，
（一）发出严重失信通知书；
（二）结案后，进行跟踪复查；
（三）在下年度列为重点监控单位，增加现场监督检查频次；
（四）依法通过市局政务网站或其它载体向社会公布；
（五）将有关情况向组织医疗机构药品采购的部门或机构通报；
（六）可以采用法律、法规、行政规章规定的其他惩戒措施。

第六章　监督和责任

第二十二条　各辖区局应当充分运用监督管理手段，结合辖区实际，制定信用等级分类管理实施意见。
第二十三条  各辖区局应当依法实施日常监督检查工作，将监督检查情况和处理结果按规定记录归档，建立企业信用档案，公正、客观地评价企业。
第二十四条　对收集的证据、记录及公布的信息不真实，或者故意将虚假信息记入信用档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究相关人员责任。

第七章　　附　则

第二十五条　正常经营的药品经营企业是指在一个信用等级评价周期内，企业连续经营药品时间达6个月以上的。
第二十六条  本办法由南京市食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条　本办法自2008年12月1日起施行。