第一章　　机构与人员

第一条   药品零售企业应配备专职质量管理人员，药品零售连锁企业应设置质量管理机构。

第二条   企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第三条   企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人，对其药品质量管理行为承担领导责任；质量负责人是本企业药品质量的直接责任人，对其药品质量管理行为承担主要责任。

第四条   药品零售连锁企业实行统一质量管理体系，所属连锁门店应按照规定进行《药品经营质量管理规范》认证。

第五条  从业人员要求：

（一）药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章和所经营药品的相关知识。

（二）设在城区（含县城所在地）的药品零售企业应配备不少于2名具有执业药师资格或药师（中药师）以上职称的药学技术人员，其中1名应为执业药师。

（三）设在农村乡、镇的药品零售企业，必须配备1名以上具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。

（四）药品零售企业营业场所面积每超出设置标准150平方米，需至少增加1名具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称的药学技术人员。

（五）药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师（含主管中药师）以上职称；连锁门店及单体药店质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上职称；以上人员应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

（六）经营中药材、中药饮片的，至少应配备1名具有执业药师（限执业中药学专业）资格或中药师以上职称的药学技术人员。

（七）药品零售企业从事质量管理工作的人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上的职称，并在职在岗，不得在其他单位兼职。

（八）从事验收、养护、计量、销售工作的人员（营业员）应具有高中以上文化程度。

（九）以上岗位人员均应按规定经食品药品监督管理部门考试合格后上岗。

（十）企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患有传染病或其他可能污染药品的疾病，或易导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第六条　企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

第二章　设施与设备

第七条  营业场所（同一平面连续的面积，不包括仓库）面积要求：

（一）设在城区（含县城所在地）的药品零售企业，其营业场所不少于100平方米。

（二）设在农村乡、镇的药品零售企业，其营业场所不少于40平方米。

（三）药品零售（连锁）企业的营业场所面积应与其经营规模相适应。

第八条  药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、生活区域。营业、仓库、办公、生活等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物。

第九条  营业场所应整洁干净、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分类摆放，标志明显，在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，处方药区域不得设计为开架自选形式，同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料；并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理部门的投诉举报电话号码，以及公布保证二十四小时提供药品的方式。

第十条 药品零售企业的营业场所应为临街门面房；在超市、商场等设置药品零售企业的，应具有独立的区域，有明确的隔断，面积计算以明确的隔断为界限。

第十一条 仓库要求：

（一） 在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、签定委托配送协议、药品售出后能得到及时补充、配备药品经营质量管理软件的前提下，药品零售企业、药品零售连锁企业可不设仓库，但其药品应全部上架，并按规定冷藏存放，不得放在其他区域。设有退货药品区、不合格药品区，有明显标志，实行色标管理。

（二） 药品零售企业设置仓库的，应与营业场所在同一地点，与经营规模相适应，符合药品储存、保管要求。

（1）在城区（含县城所在地）开办的药品零售企业，仓库面积不少于30平方米。

（2）在农村乡、镇开办的药品零售企业仓库面积不得少于20平方米。

（三） 药品零售（连锁）企业设置仓库的，仓库面积应不少于1000平方米，除中央空调、重型货架、全自动叉车、冷库面积、托盘数量不做硬性要求外，其它条件应参照《江苏省开办药品批发企业验收实施细则》第二章的有关规定执行。

第十二条 药品零售企业营业场所、仓库面积的计算方式以实际测量为准，不包括办公、生活等区域。

第十三条  药品存放应符合药品说明书规定的要求。在超市或商场内设置药品零售企业的，必须具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，必须安装与空间大小相匹配的空调，门、窗等应与外界能有效间隔，并配备容积为150升以上的冷藏设备。

第十四条 配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。

第十五条 经营特殊管理药品的应配备存放专柜以及保管用设备、工具等。

第十六条 经营中药饮片的，应在营业场所设置独立区域，与制剂分开，并配备调配处方和临方炮制所需的设备。

第十七条 企业应配备测量温、湿度的仪器设备；配置保持药品与地面之间有一定距离的货架，以及药品防潮、防尘、防污染、防霉变和防虫、防鼠等设备。

第十八条 计量器具必须按规定校验合格。

第十九条 企业须配备与其经营规模相适应的计算机设备、管理软件及宽带上网条件，符合食品药品监督管理部门远程监管平台对其药品购、销、存等环节质量及执业药师在岗情况进行监督管理的条件；药品零售连锁企业必须实行总部与所属连锁门店间电脑联网管理。

第三章 制度与管理

第二十条 企业应制定下列药品质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；

（三）首营企业和首营品种的审核；

（四）处方药销售的管理；

（五）药品拆零的管理；

（六）特殊管理药品的管理；

（七）凭证和记录的管理；

（八）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；

（九）中药饮片配方的管理；

（十）近效期药品的管理；

（十一）不合格药品的管理；

（十二）退货药品的管理；

（十三）环境卫生、人员卫生和健康的管理；

（十四）服务质量的管理；

（十五）质量培训及考核的规定；

（十六）药品不良反应报告的规定；

（十七）计算机系统管理。

药品零售连锁企业还应制定：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决管理等制度。

第二十一条 企业应建立下列药品质量管理记录，并有措施保证其真实性、完整性。

（一）药品验收记录；

（二）处方药品或特殊管理药品的销售记录；

（三）药品质量养护、检查记录，包括柜台药品检查记录；

（四）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；

（五）不合格药品退货（处理）记录；

（六）温湿度记录；

（七）计量器具检定记录；

（八）质量事故报告记录；

（九）药品不良反应报告记录；

（十）进口药品、特殊管理药品验收记录；

（十一）首营企业、首营药品审批记录；

（十二）药品缺货记录；

（十三）顾客意见表；

（十四）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十二条 企业应建立以下药品质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（四）计量器具管理档案；

（五）近效期药品催销表；

（六）药品不良反应报告表。

第四章　验收结果评定

第二十三条　按本实施细则对现场进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第二十四条　验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》的相关规定分别执行。

第五章  附则

第二十五条 南京市开办乙类非处方药的设置办法另行制定。

第二十六条 本细则由市食品药品监督管理局负责解释 。

第二十七条 本细则自2008年12月1日起施行。