第一章  总则

第一条  办理事项：《药品经营许可证》（零售）的申办、变更、补证、换发及注销。

第二条  办理依据：《药品经营许可证管理办法》、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、《南京市开办药品零售企业验收实施细则》（以下简称《实施细则》）。

第三条  办理部门：南京市食品药品监督管理局（以下简称市局）

第四条  市局对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，及时将申请材料退还申办人，并告知原因。

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

（三）申请材料不齐全或不符合法定形式的，当场或在五日内发给申办人《补正材料告知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理时间。

（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》注明受理日期、受理编号（申办人领证时，须交验相应的《受理通知书》）。

第五条  申请材料应打印（署名、签字确认除外），并配有封面、目录、页码，一式二份，申办人对所报材料及相关证明复印件逐一进行签字、盖章确认，统一用A4纸制作成册，并将所报材料做成电子文档一并报送。

第六条  市局在作出核发《药品经营许可证》决定（药品零售企业的开办、变更、换发）或注销《药品经营许可证》决定之前，应在市局网站公示五日（公示时间不计算在工作时限之内），无异议，方可发证或注销。

第七条  市局在核发或注销《药品经营许可证》之后，应在市局网站公告（适用于药品零售企业的开办、变更、换发、注销）。

第八条  因变更、换发、注销而收回或作废的《药品经营许可证》，由市局建档保存五年。

第二章  《药品经营许可证》的申办

第九条  拟办药品零售企业的，申办人向市局受理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

（一）筹建申请报告（筹建药品零售连锁门店的，需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照副本复印件）；

（二）南京市药品零售企业筹建申请表；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件复印件（交验原件，法人企业开办非法人分支机构的应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件）。

（四）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）的身份证、学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）；

（五）拟办企业质量负责人或质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的证明、质量管理授权书及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）；

（六）药学技术人员身份证及学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认，并注明上岗时间）；

（七）拟办企业（四）、（五）、（六）人员简历表；

（八）拟定经营范围（标明处方药、甲类或乙类非处方药类别）；

（九）拟定营业场所、仓库地理位置图、平面示意图（标明具体尺寸）；

（十）拟配备主要设施、设备情况（拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监督管理部门远程监管的要求）；

（十一）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十二）筹建申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报筹建信息，点击“数据上报”）。

第十条  市局自受理申请之日起三十个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》及《实施细则》的相关规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十一条  申办人完成筹建后，向市局受理部门提出验收申请，并提交以下材料：

（一）验收申请报告；

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》验收申请表；

（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；

（四）拟办企业组织机构情况；

（五）拟办企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人（药品零售连锁企业）及药学技术人员聘用合同（协议）及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；

（六）拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；

（七）拟办企业药品经营从业人员健康体检汇总表；

（八）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；

（九）拟不设立仓库的，提交与拟供货企业签订的药品网上委托配送协议复印件（交验原件）；

（十）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十一）验收申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报验收信息，点击“数据上报”）。

第十二条  发生以下情形，应重新向市局受理部门提出筹建申请：

（一）拟办企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、仓库地址等与申请筹建时有变化的；

（二）同意药品零售企业筹建的书面决定的有效期为十二个月，如企业在收到书面同意筹建决定之后十二个月内未能申请许可证验收的，应及时向市局书面说明理由，逾期不说明或无正当理由的。

第十三条  市局在收到验收申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定，组织验收，作出是否核发《药品经营许可证》的决定。准予发证的，书面通知申办人，领取《药品经营许可证》。不准予发证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三章  《药品经营许可证》的变更

第十四条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外其它事项（如企业名称等）的变更。

第十五条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更三十日前，向市局申请《药品经营许可证》变更，未经批准，不得变更许可事项。药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后三十日内，向市局申请《药品经营许可证》变更登记。

第十六条  办理《药品经营许可证》变更的，申办人向市局提出变更申请，并提交以下材料：

（一）变更申请报告(企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人的签署意见)；

（二）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构变更药品经营许可证许可事项的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（三）原《药品经营许可证》正、副本；

（四）南京市药品零售企业《药品经营许可证》变更申请表；

（五）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；

（六）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（七）变更申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报变更信息，点击“数据上报”）。

第十七条  许可事项或登记事项变更的，还应相应提交以下材料：

（一）企业名称变更：

工商行政管理部门出具的企业名称核准证明文件或核准变更后的营业执照复印件（交验原件）。

（二）注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更：

1、公司董事会（或投资人）决议复印件（交验原件）；

2、房屋产权证明或使用权证明复印件（交验原件）；

3、营业场所、仓库地理位置图、平面示意图（标明具体尺寸）；

4、取消仓库的，提交网上采购药品的委托配送协议复印件（拟采用的计算机管理软件，应符合食品药品监管部门远程监管的要求）。

（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人变更：

1、公司董事会（或投资人）决议或任职（聘用）证明文件复印件（交验原件，必要时，提交公司章程）；

2、身份证、学历、或职称证明复印件（交验原件）；

3、个人简历表；

4、质量负责人需提供从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明、质量管理授权书、上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）以及执业资格注册证书的复印件；

5、企业负责人、质量负责人经食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；

6、健康体检证明（南京市药品经营从业人员体检表）。

（四）增加经营范围：

1、相关设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；

2、相关人员个人简历表、身份证、执业资格或职称证明、食品药品监督管理部门考试合格证明等复印件（交验原件）；

3、连锁门店增加经营范围的，提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》和营业执照复印件（交验原件）；

4、增加中药饮片经营范围的，提交营业场所、仓库平面示意图。

第十八条  市局在收到变更申请之日起十五个工作日内，依据《实施细则》的规定对申请变更事项进行审查，变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、增加经营范围的，以及药品安全信用等级被评价为失信、严重失信的药品零售企业变更许可事项的，必须组织现场检查。

第十九条  经审查，准予变更的，由市局按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》（正本，许可证有效期不变），收回原《药品经营许可证》正本，并在原《药品经营许可证》副本中注明变更事项。不准予变更的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项后，应向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

第二十条  药品零售企业分立、合并、改变经营方式、跨本市辖区迁移的，必须按照《药品经营许可证管理办法》的规定，先申请注销原《药品经营许可证》后，重新办理《药品经营许可证》。

第二十一条  企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第四章  《药品经营许可证》的补证

第二十二条  《药品经营许可证》遗失的，药品零售企业在登载遗失声明之日起满一个月后，向市局受理部门提出补证申请，并提交如下材料：

（一）补证申请报告（企业法人的非法人分支机构申请补证的，必须出具上级法人的签署意见）；

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；

（三）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构补发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（四）刊登遗失声明的《南京日报》；

（五）遗存的原《药品经营许可证》正或副本；

（六）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（七）补证申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报补证信息，点击“数据上报”）。

第二十三条  市局在收到补证申请之日起十五个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，由市局按原核准的许可事项予以补发《药品经营许可证》。不准予补证的，书面通知企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第五章  《药品经营许可证》的换发

第二十四条 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月内，向市局提出换证申请，并提交如下材料：

（一）换证申请报告（企业法人的非法人分支机构申请换证的，必须出具上级法人的签署意见）。

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》换证申请表；

（三）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；

（四）《营业执照》副本复印件（交验原件，如与《药品经营许可证》许可事项内容不符的，应先申请变更《营业执照》）（法人企业的非法人分支机构换发药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（五）《药品经营许可证》正、副本复印件；

（六）《药品经营质量管理认证证书》复印件；

（七）营业场所、仓库地理位置图、平面布置图（标明尺寸）及房屋产权或使用权证明复印件（交验原件）；

（八）企业组织机构情况；

（九）企业负责人、质量负责人、质量机构负责人（药品零售（连锁）企业）个人简历表、身份证、学历、执业资格或职称证明及药学技术人员聘用合同及食品药品监督管理部门考试合格证明复印件（交验原件）；

（十）企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位)；

（十一）企业药品经营从业人员健康体检汇总表；

（十二）企业质量管理文件及主要设施、设备目录（注明名称、型号、规格、数量）；

（十三）企业不设立仓库的，提交与供货企业签订药品网上委托配送协议复印件（交验原件）；

（十四）市局要求提交的其他材料；

（十五）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明；

（十六）换证申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报换证信息，点击“数据上报”）。

第二十五条  在换证工作当年，换证审查工作与监督检查可一并进行，有下列情况之一的，应进行现场检查：

（一）药品安全信用等级被评价为失信和严重失信的；

（二）当年因违反药品管理法律法规，受到行政处罚的；

（三）市局认为需要进行现场检查的。

第二十六条  市局根据药品零售企业的换证申请，进行审查，并在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

符合条件，准予换证的，书面通知持证企业，持证企业凭原《药品经营许可证》正、副本，到市局领取新证，原证收回。不符合条件的，可限期三个月进行整改，整改后仍不符合条件的，不准予换证的，书面通知持证企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，并将原《药品经营许可证》注销。

第二十七条  药品零售企业逾期未换证的，市局将依法注销其《药品经营许可证》。

第六章  《药品经营许可证》的注销

第二十八条  药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的，应向市局受理部门提出注销申请，并提交如下材料：

（一）注销申请报告（企业法人的非法人分支机构注销《药品经营，许可证》的，必须出具上级法人的签署意见）；

（二）南京市药品零售企业《药品经营许可证》注销申请表；

（三）《营业执照》副本复印件（交验原件）（法人企业的非法人分支机构注销药品经营许可证的，应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本复印件）；

（四）《药品经营许可证》正、副本；

（五）公司章程、股东或投资人会议决议等；

（六）企业注册地址所在辖区的食品药品监督管理部门出具有无因违法经营被立案调查或是否结案的证明；

（七）市局要求提交的其它材料；

（八）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

（九）注销申报材料电子文档的建立（登陆江苏省食品药品监督管理局企业服务平台，填报注销信息，点击“数据上报”）。

第二十九条  市局在收到注销申请后，对注销申请材料进行审查，经审查情况属实的，注销《药品经营许可证》。不准予注销的，书面通知持证企业，并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三十条  企业因违法经营，被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，市局暂停受理其《药品经营许可证》的注销申请。

第三十一条  有下列情形之一的，《药品经营许可证》由市局注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其它情形。

第三十二条  注销《药品经营许可证》的，市局应自注销之日起五个工作日内通知工商行政管理部门。

第七章  附则

第三十三条  申办人提交的申请材料由市局受理中心统一接收。需要现场检查、验收的，由市局药品市场监督处统一组织，委派相关辖区食品药品监督管理部门的检查人员在三个工作日之内实施，检查人员应将现场检查、验收结果及时报送市局药品市场监督处，必要时，市局药品市场监督处派员参加。

第三十四条  《药品经营许可证》申领、变更、补证、换发及注销的相关表格、示范文本可从市局网站（http://www.njfda.gov.cn）下载，申报资料电子文档可在市局网站在线填报，市局受理中心或相关辖区食品药品监督管理部门应做好咨询服务。

第三十五条  企业更换药学技术人员的，应及时将拟更换的药学技术人员的身份证、学历、执业资格注册证书复印件或职称证明复印件（交验原件）、上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认，并注明上岗时间）及健康体检证明提交市局药品市场监督处审核，重新备案。

第三十六条  企业在不涉及变更《药品经营许可证》证书内容：营业场所面积或布局、药品经营设备及设施发生变化的，应及时将有关变化情况的书面说明及证明材料提交市局药品市场监督处审核，重新备案，必要时，市局药品市场监督处组织现场检查。

第三十七条  企业药品经营从业人员的上岗考试由市级以上食品药品监督管理部门负责。

第三十八条  企业直接接触药品的工作人员健康体检必须在我市指定医疗机构进行，并由其出具经盖章确认的、有效的体检报告书，相关体检项目应齐全。

第三十九条  本程序由市食品药品监督管理局负责解释。

第四十条  本程序自2008年12月1日起施行。