国外医药监管之韩国：医药分离　相互监督 

来源：新华网  

    新华网首尔１２月４日电（记者干玉兰）韩国针对医药管理建立了一整套严格认证制度和监管体系，确保了药品生产质量。与此同时，韩国还通过实行医药分离制度，形成了有效的医药相互监督机制。
    韩国药品产量位居世界前列，２００多家制药企业每年的药品销售额可达１１０亿美元。然而韩国曾长期医药不分，医生不合理开药，以药养医，造成医药监管体制一度较混乱。为解决这一问题，韩国从２０００年８月正式实施“医药分离”，医院只负责为患者诊治，药店则根据医生处方售药，医院与药店之间没有直接利益关系，双方还可相互监督。

    医药分离后，医院和医生为提高声誉，想方设法为患者节省药费制定合理的治疗方案，及时将患者服用某药后的不良反应向监管部门报告。另一方面，药店在发现医生处方有问题后，随时可以举报。

    韩国在药品监管上采取了多种形式。一是对药品正式审批前实行非临床和临床许可制度。二是对上市药品实行副作用监控制度。韩国医药管理部门指出，有必要通过医院和药店对新药进行４年至６年的跟踪调查，对一些长期流通的药品进行耐药性等审查。三是对药品安全性进行社会监控，医院和药店必须向韩国卫生部门报告药品的副作用和质量问题，患者也可自愿报告这类问题。

    韩国还对制药企业实行“良好生产规范”（ＧＭＰ）认证制度。韩国食品医药品安全厅对获得“良好生产规范”认证的制药企业至少每年进行一次现场检查，一旦发现问题，立即采取行政措施。自去年开始，韩国对制药企业实行分级别管理，不同级别的企业接受药品检查的次数不同。这一制度使制药企业感受到了竞争压力，制药行业管理实现了规范化、简便化，管理水平得到迅速提高。

    韩国有关医药管理的法律法规曾根据实际情况多次修改。该国《药事法》自１９６３年制订以来修改了３０多次，《关于取缔保健犯罪的特别措施法》也经过１０余次修改。