王金宝律师：我国现行的医疗知情同意法律制度
发布人： | 发布时间：2005-09-22 16:00:00
王 金 宝 律师
【内容摘要】 知情同意权，是我国法律已明确予以认可的患者就医时应享有的权利。但我国医疗卫生管理的法律体系究竟在哪些具体的医疗行为方面赋予了患者知情同意的权利；患者这一权利的合法行使有哪些法律保障；现行规定中尚有哪些不足、不规范、甚或是必须修正之处，应如何加以完善等。本文将就以上方面进行阐述和讨论，以期对进一步完善我国的医疗知情同意法律制度有所裨益。
【关键词】 医疗行为 知情同意 法律制度
一、前 言
在医患关系中，医患双方均享有一定的权利，并履行一定的义务。患者的权利之一为知情同意权，即患者对医院的诊治手段（包括人体试验）有权知道其作用、成功率，或可能发生的并发症及危险，并在患者同意后方可实施。患者也有权拒绝一些诊治手段和人体实验或试验性治疗，不管其是否有益于患者[注1]。
在临床实践中，常常遇到这种情况，有的医师建议患者手术需输血，而患者因怕传染血源性传播疾病，对医师的建议予以拒绝。有的医师建议一些患过敏性疾病的患者短期使用激素，而患者特别是女性患者因担心发胖，从而不采纳医师的建议。
因此，知情同意权体现的价值往往不是医学和技术本身，而是体现医生对患者的人格权、自主权、生命健康权的尊重，是改变传统的主动――被动型的医患关系向着指导――合作型以及共同参与型医患关系转变的具体体现。从权利和义务对等的原则来说，擅自决定本应由患者决定的事项，就是一种权利滥用。
患者知情同意是医学伦理观念发展的产物。医学伦理是医师应为或不应为的准则。在早期医学伦理观念上，强调的是医学方面的内容由医疗专业人士决定，强调的是医师的自主权，而不恰当地把患者置于医疗活动的从属地位。其最重要原则为病人福祉，即使手段于其他人际关系不能接受，仍有正当性。但是，随着社会的发展，文明程度的提高以及医学知识的普及，越来越多的病人要求参与医疗。尤其是第二次世界大战期间，纳粹德国以人体实验为主的对人权的大规模侵害，使人类重新审视原有的伦理规范，尊重病人的自主权已经成为医学道德的重要原则，成为构建现代医患关系的基础[注2]。
1994年9月1日，国务院制定的《医疗机构管理条例》以及卫生部制定的《医疗机构管理条例实施细则》开始实施，医疗关系中患者享有知情同意权，首次在我国的医疗卫生管理法律规定中予以明确确认。此后，我国制定的很多医疗卫生管理的法律、行政法规、部门规章以及地方性规定，均对患者的知情同意权在多方面予以认可，形成了比较全面的关于患者知情同意权的法律体系，尽管其中尚有不少缺憾和亟待改进之处。
二、医疗行为中患者享有知情同意权的理论依据
（一）生命健康权是不受非法剥夺的人格利益
生命健康权属于人格权法上的一般人格权范畴，与个人的自然属性终身相伴，只能由权利人本人才能享有和行使，不可转让或抛弃。因此，生命健康权是绝对权、对世权，除权利主体或有法定情形之外，其他任何人都负有不得侵害的法定义务。
生命健康权包括生命权和健康权。生命权是公民作为人而存在、作为权利主体的前提条件，也是公民行使其他民事权利的基础。健康权，则是维持公民人体组织的完整性和人体器官正常机能的权利。因此，生命健康权是公民最基本、最重要的权利，保护公民的生命健康权是刑法、民法的共同任务，对于侵害生命健康权的行为，既要追究其刑事责任，又要责令其赔偿损失。
（二）患者对医疗措施有自主决定权
由生命健康权作为绝对权、对世权，而派生出患者对医疗措施的自主决定权。
病人自主权是指，具有行为能力并处于医疗关系中的患者，在寻求医疗服务的过程中，经过自主思考，就关于自己疾病的健康问题所作的合乎理性的价值观的决定，并根据决定采取相应的行动。而病人自主权的行使又应当建立在医务人员为其提供适量、正确的信息基础上，并且病人能够对这些信息进行充分的理解。
患者自主决定权在医疗关系中的表现形式即为知情同意权。
三、医疗知情同意权的法律内涵
知情同意的实质是患者在享有自主决定权的基础上，向医疗机构进行医疗服务授权委托的行为。
知情同意是由知情、理解、同意三个要素所构成。从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权的权利，是患者充分行使自主权的前提和基础。患者对自己的疾病和健康状况、医务人员对自己健康状况作出的诊断和分析、将支付或已支付的医疗费用、即将接受的检查项目、实施药物治疗、物理治疗、手术治疗的目的和要求等，有权了解和详细、真实被告知的权利，并在充分理解的基础上，有权作出同意或拒绝的决定。如果出现医务人员夸大或缩小医学信息、误导、欺骗或隐瞒的行为，那么患者在错误理解的基础上作出的错误决定则应视为无效。
有两点需要特别指出的是，一、在患者知情同意的前提下，纯粹技术性的决定一般应以医务人员的意见为主，但涉及个人生活方式和观念方面的问题则应尊重患者的意愿，如乳腺癌患者在得知病情的情况下，可作出乳腺全部切除以延长寿命或部分肿物切除以保持完好体形的决定[注3]；二、患者在行使不同意权时，也一定要履行签字手续。一方面，记录患者行使自己权力的过程，另一方面也是具有法律效力的证据，一旦发生医疗纠纷后具有重要意义。
四、我国现行的医疗知情同意法律体系的建立与完善
目前，我国已建立了比较完善的医疗卫生管理的法律制度，包括法律、行政法规、部门规章等，各个不同效力层次的法律文件都有关于患者知情同意权的相关规定，形成了比较全面的法律体系，笔者对此就几个重要方面简述如下：
（一）关于病情、医疗措施、医疗风险的知情权
卫生部制定、1994年9月1日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》在第六十二条明确规定，“医疗机构应当尊重患者对自己的病情诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属”。
这是我国法律首次明确患者对自己病情的诊断与治疗拥有知情权，同时明确规定了医疗机构在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，具有一定的对患者本人的告知义务，如果患者是保护性医疗措施的实施对象，则医务人员应向患者家属进行有关情况的告知。
但如果患者本人是无民事行为能力人，本条并未对如何接受告知作出规定。本条也未对医疗机构的告知义务应尽到何种程度作出明确规定，“应当尊重”和“作必要的解释”均是模糊的要求，而且告知的范围局限在“病情”的“诊断”与“治疗”，并无关于“医疗风险”的告知要求。这些均为上述规定存在的缺憾，在以后的规定已逐步得到改变。
1999年5月1日起施行的《执业医师法》则对医疗机构应尽到何种程度的告知义务作了明确的规定，其第二十六条第一款要求，“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果”。按此条规定，只要不会对患者产生不利的后果，医师应当“如实”，即将与患者病情的诊断与治疗的全部信息告诉患方。这是一个显著的进步。
但是，本条仍然将接受告知的人员界定为“患者或者其家属”，这是非常容易产生歧义的。尽管有学者解释为“当患方本人失去行为能力或尚未具有行为能力时，则应当向其家属如实介绍病情，视为患方本人独立自主决定能力的延伸”〔注4〕，但这毕竟是一种明显扩大了的学理解释，不能代表就是法条的立法本意。即便是立法本意，其文字表述也明显欠妥。同时，本条仍然将告知的范围局限在“病情”，可以理解为含有与疾病的“诊断”与“治疗”的内容，但并无关于“医疗风险”告知的特别要求，而这显然是十分必要的。
2002年9月1日《医疗事故处理条例》及其配套文件实施后，患者的医疗知情权的行使终于有了全面而切实的法律保障，其第十一条明确规定，“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是应当避免对患者产生不利后果”。本条明确规定，告知的义务人为“医疗机构及其医务人员”，接受告知的对象为“患者”而非“患者或者其家属”，告知的内容和范围是“病情、医疗措施、医疗风险等” ，告知的程度为“如实”，而不得有任何欺瞒，除非是会对患者产生不利的后果。
需要说明的是，尽管本条也未就患者本人如果是无民事行为能力人，应如何接受告知作出规定，但因其不再有接受告知的对象为“患者或者其家属”的用语，而且对于无民事行为能力人的合法权益的保护有《民法通则》的原则性规定在先，故对本条的理解不应产生歧义。
由于《医疗事故处理条例》的上述规定与《执业医师法》的规定相比，更加符合患者知情权的法律内涵和外延要求，更加符合对患者合法权益保护的伦理原则，而《执业医师法》与前者相比却是上位法，法律效力高于前者，因此，《执业医师法》的相关规定必须修改，以与《医疗事故处理条例》的规定相一致。
（二）关于手术、特殊检查和特殊治疗的同意权
1982年4月7日卫生部发布并实施的《医院工作制度》是我国第一部规范医院各项工作的部门规章，其中的绝大多数规定至今依然有效。但其关于手术前签字同意的规定严重背离了尊重患者知情同意权的基本要求，且与此后的规定不一，已不再有效，但其在医疗界所产生的影响至今仍然存在。其第四十项“手术室工作制度”中所作的“施行手术的几项规则”之一即为：“实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，各科主任或院长、业务副院长批准执行”。由此间内容可以看出，对于是否决定手术，患者本人却没有任何自主权。
以上这种局面直到《医疗机构管理条例》于1994年9月1日施行后才有所改观。该条例第三十三条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”所谓特殊检查和特殊治疗，是《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条所确定的“具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。
令人遗憾的是，上述规定虽然赋予了患者本人对是否施行手术、特殊检查或者特殊治疗具有同意权，但并未规定具体的行使方式，更未要求患者本人应签字同意，真正具有决定权并履行签字同意手续的仍然是患者的“家属或者关系人”。也正因为如此，《医疗机构管理条例》实施以来至《医疗事故处理条例》实施以前，是否手术，是否进行特殊检查或特殊治疗，患者本人并无真正的决定权，患者的同意权仅仅只是一种文字规定。尤其需要指出的是，本条中“家属”一词的使用存在严重不当，其并非是一法律用语，而是一含义范围较广泛的人文词汇，《现代汉语词典》对其的解释是“家庭内户主本人以外的成员”，但是，如果患者本人是无民事行为能力人，这些家庭成员中只有患者的法定监护人才有上述的决定权。
患者本人的同意权真正得以确认，在患者本人没有完全民事行为能力时等其他情形下的同意如何实施也有具体且合乎法律的原则精神的规定，是在《医疗事故处理条例》及其配套文件施行之后。与条例同时施行的《病历书写基本规范（试行）》第十条规定：“对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者就明情况的，应当将有关情况通知患者近亲属，由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”
（三）关于实验性医疗的知情同意权
所谓实验性临床医疗，“是指包括新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等在未得到正式批准或普遍认可的情况下，在临床进行的人体试用” 〔注5〕。
《执业医师法》第二十六条第二款规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。结合该条前款关于 “医师应当如实向患者或者其家属介绍病情”的规定可以看出，对于医师进行实验性临床医疗，《执业医师法》虽然强调应经医院批准并征得患者本人或者其家属同意，但并未明确指出当患者本人有完全民事行为能力时，只能征得患者本人同意。照此条款理解，无论患者本人是否具有完全民事行为能力，医师进行实验性临床医疗，只需征得患者或家属任何一方即可，而且该款也未明确患者或家属对实验性医疗的同意应采取何种形式。
本款规定与其前款一样，存在将接受告知的人员界定为“患者或者其家属”的欠妥之处。尽管有少数关于实验性临床医疗的规定对如何实施实验前的知情同意有明确的要求，如卫生部于1998年3月2日发布的《药品临床试用管理规范（试行）》规定，药品临床试验如获同意，研究者和受试者双方应在知情同意书上签字，对无行为能力的受试者，应由其法定监护人签名，但本款作为上位法的的规定显然会在实践中产生理解上的歧异，从而导致侵害患者应有的知情同意权事件的发生。
历史上的惨痛教训，使得对进行试验性临床医疗的知情同意已有十分严格的要求。1946年，在纽伦堡对德国法西斯的暴行审判期间，揭露了纳粹医生在集中营未征得受试者的同意，逼迫受试者接受野蛮的、不人道的试验，严重危害受试者的健康及生命的大量事实。因此，在审判后通过的《纽伦堡十项道德准则》规定：“以人体为实验对象时，事先征得受试人志愿同意接受实验，乃绝对必要条件。亦即：受试人员必须具有行使同意的法律权力；必须是处在没有任何强迫、利诱、欺诈、虚伪、哄骗或者其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下做决定；尚需受试人对于所涉及的主要内容具有充分的认识和理解，使其能明智地选择。关于后果，主要在其承诺决定接受实验之前，必须先使其了解本实验的性质、期间和目的，采用的方法和进行的方法，预期可能发生的所有不便和危险性，以及参加该实验对其人体和健康方面可能造成的影响。确定为同意的性质，乃每一位发起指导和参与实验的每一个人的职责，此为个人的职责所在，不得推诿于其他无关的人”。世界医学大会《赫尔辛基宣言》接受了《纽伦堡十项道德准则》的主要观点，指出“任何人体实验都必须取得受试者的同意，不允许隐瞒病人和家属在病人身上进行任何实验”。“在进行以人为受试者的科学研究中，都应事先向受试者告知参加该项科学研究的目的、方法、预期效果、潜在危险以及可能要承受的不适和麻烦等情况，使他们充分知情，并使他们了解到可以有权不参加这些研究，也有权在实验过程中任何时候都可以撤销他们参加实验的承诺”〔注6〕。
《医疗事故处理条例》及其配套文件实施后，进行实验性医疗（即临床试验性检查和治疗）的知情同意的要求与上述准则相一致，其法定形式是，以患者本人在充分知情后的签字同意为原则，以患者无完全民事行为能力时，法定代理人签字为补充。虽然如此，但《执业医师法》是上位法，效力高于其后的下位法，而其关于实验性临床医疗的规定，又显然与现代医学伦理要求及法治原则不尽一致，因此，《执业医师法》的这一规定也必须立即修改。
（四）关于母婴保健的知情、同意及选择权
笔者认为，我国医疗卫生管理的法律体系中，关于母婴保健方面的知情同意的有关规定是比较完善，且符合现代医学伦理要求及法治原则精神的。
1995年6月1日施行的《母婴保健法》第十条规定：“经婚前医学检查，对诊断患有医学上不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见”。关于是否需要终止妊娠，该法第十八条规定：“经产前诊断，有下列情况之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的”。同时第十九条明确要求：“依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见”。
2001年6月20日国务院发布并实施的《母婴保健法实施办法》在第四条开宗明义指出：“公民享有母婴保健的知情选择权，国家保障公民获得适宜的母婴保健服务的权利”。
卫生部发布、2003年5月1日起施行的《产前诊断技术管理方法》第十六条规定，“对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择”。办法第二十条要求，“开展产前检查，助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行检查或产前检查时，遇到本办法第十七条情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或者家属，建议孕妇进行产前诊断”。第二十三条又再次指出，“对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师本着平等、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性”。对于发现胎儿异常时的处理要求，办法在第二十四条规定，“在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其家属代为选择”。
以上各项以及其他有关规定，为我国优生优育的计划生育国策的落实以及对公民身心健康的保护提供了厚实的法律保障。
（五）关于医疗美容的知情同意权
卫生部制定、2002年5月1日起施行的《医疗美容服务管理办法》第二十条规定，“执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或限制行为能力人实施医疗美容项目”。这是一个比较规范的要求。
（六）关于临床用血的知情同意权
卫生部制定、1999年1月5日施行的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第十二条规定，“经治医师给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告知输血目的，可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书和输血治疗同意书”。2000年10月1日起施行的《临床输血技术规范》在第六条再次明确要求：“决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历”。
上述要求也是较规范的，但“家属”一词应修改为“监护人”。
（七）关于人类辅助生殖技术的知情同意权
关于人类辅助生殖技术，卫生部也已制定了较为规范的知情同意要求。
《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年8月1日施行）第十四条规定，“实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书”。
2001年8月1日施行的《人类精子库管理办法》第三条指出，“精子的采信和提供应当遵照当事人自愿和符合社会伦理原则”。办法在第十七条明确规定，“人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书”。
五、患者并非享有无限制的知情同意权
权利的行使并非是无限制的，患者行使知情同意权也是一样。
如按照《传染病防治法》的规定，甲类传染病人和病源携带者，乙类传染病中的艾滋病病人，炭疸病中的肝炭疸病人，应当予以隔离治疗。如果拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗的措施。
国家采取强制治疗措施的对象还包括：结核病防治、性病治疗、预防接种等。
因此，患者的知情同意权也是有限制的。在上述情况下，患者的拒绝治疗权是不能用以对抗法律规定的。
参考文献：
[注1] 冉阳主编，《执业医师法与医师素质全书》，中国物价出版社1998年7月第1版，第41-42页；
[注2] 唐德华主编，《医疗事故处理条例》的理解与适用，中国社会科学出版社2002年5月第1版，第155页；
[注3] 《医疗事故处理条例》起草小组：《医疗事故处理条例释义》，中国法制出版社2002年4月第1版，第35-36页；
[注4] 宋瑞霖主编，《中华人民共和国执业医师法释义》，中国法制出版社1999年5月第1版，第47页；
[注5] 同[注4]，第48页；
[注6] 同[注2]，第156-157页。
