2008年7月8日上午，国家食品药品监管局举行例行新闻发布会，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛和国家药品不良反应监测中心副主任武志昂介绍了近期药品不良反应监测的有关情况。

直播摘要：

2008年上半年药品不良反应/事件共报告165028例
2008年上半年收到可疑医疗器械不良事件报告5835份
中国健全药品不良反应监测网络 建国家级中心1个
药监局发布慎重使用药品名单 对4种药物提出警示
国家药监局建立药品预警制度 有效保护公众健康

2008年上半年药品不良反应/事件共报告165028例

    颜江瑛指出，我国的药品不良反应报告更加及时。1998年，国家药品不良反应监测中心收到的药品不良反应报告只有500例，2006年，国家不良反应监测中心收到的药品不良反应报告已经达到369000例，2007年，国家药品不良反应中心收到药品不良反应报告达到547000例，比2006年增长48.1%，报告的质量也在逐年明显提高。2008年上半年（截至6月30日），共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。

    与此同时，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测，提高器械不良事件报告数量、提升器械风险管理能力和水平作为今年的工作重点之一，采取了拓宽信息反馈渠道、加大对各级监管部门宣传培训力度等具体措施。截止到2008年6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。

    颜江瑛介绍，由于药品的自身的特点和药品不良反应报告系统发展的规律，国际上的经验是，一个理想的药品不良反应报告系统报告的病例数应该为200-400例/百万人，其中严重不良反应占30%以上，我国目前药品不良反应报告系统报告的病例数已达到400例/百万人，其中严重不良反应约占13%。

    颜江瑛解释，我国的药品、医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生少，现在发生的多。最主要的原因有三个方面，一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是药品不良反应监测工作在各方面、各地方的不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是药品不良反应监测有关法规不断完善，从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供保障。

2008年上半年收到可疑医疗器械不良事件报告5835份

    颜江瑛指出，国家食品药品监管局加大对医疗器械不良事件监测，医疗器械安全性问题越来越受到监管部门、医疗机构、企业的重视和社会各界的广泛关注；国家食品药品监管局把全面推动医疗器械不良事件监测，提高器械不良事件报告数量、提升器械风险管理能力和水平作为今年的工作重点之一，采取了拓宽信息反馈渠道、加大对各级监管部门宣传培训力度等具体措施。截止到2008年6月30日，国家药品不良反应监测中心今年已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期报告数量的8倍多。

    颜江瑛解释，我国的药品、医疗器械不良反应/事件报告数量逐年持续增多，并不是由于我国过去药品不良反应发生少，现在发生的多。最主要的原因有三个方面，一是对不良反应报告重要性的认识不断提高；二是药品不良反应监测工作在各方面、各地方的不断加强，过去报不上来的现在可以报上来了；三是药品不良反应监测有关法规不断完善，从制度上对医疗机构和医药企业的不良反应报告提供保障。

中国健全药品不良反应监测网络 建国家级中心1个

    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛今天表示，中国药品不良反应监测网络进一步健全。她说，我国的药品不良反应监测网络，由国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、地市级药品不良反应监测机构和报告单位四级组成。

    随着我国医药卫生事业发展，药品在人类防病、治病、保障健康方面的作用越来越大，引导公众合理用药、安全用药更加重要。根据《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，为加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常的用法用量下发生的与用药目的无关的有害反应。

    颜江瑛通报说，截至2007年底，全国已经建立国家级药品不良反应监测中心1个；省级药品不良反应监测中心34个，包括全国31个省（自治区、直辖市）、解放军和新疆生产建设兵团的药品不良反应监测中心，国家计生委的计生药具不良反应监测中心；地市级的药品不良反应监测机构200余个；有些地方还建立了县级的药品不良反应监测机构。

    截至2008年6月30日，药品不良反应监测网络系统各级用户总数达到25120个。其中医疗机构用户数14434个，药品生产经营企业用户数10629个，其他57个。

    颜江瑛表示，只有加强药品不良反应监测，才能及时发现已上市药品新的、严重的不良反应和严重不良事件，采取相应措施，引导生产经营企业、医疗机构和公众规避风险，保障用药安全。

药监局发布慎重使用药品名单 对4种药物提出警示

    国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在会上通报了几种需慎重使用的药品的有关情况，她指出，抗感染药是我国使用十分广泛，然而不合理使用抗感染药现象也很严重，对公众的身体健康造成威胁。头孢曲松钠是抗感染药品中颇具代表性的品种，其不良反应及不合理用药情况在一定程度上可以反映出抗感染药的整体安全水平。

    颜江瑛说：“2007年下半年以来，国家药品不良反应监测中心对头孢曲松钠进行全面评价，结果显示：头孢曲松钠在合理使用情况下，利益明显大于风险。但由于不合理用药现象广泛存在，使得用药风险明显扩大，不良事件数量明显增多。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库显示：抗感染药不良反应报告数量约占不良反应报告总量的50％，头孢曲松钠的不良事件报告总量、严重报告数量在抗感染药中又均占较高比例。”

    颜江瑛介绍，WHO药品不良反应数据库检索显示，头孢曲松钠较另外两种常用头孢菌素类抗生素的报告数量、ADR例次、过敏性休克及死亡例数均高。具体情况如下：

 药品       报告数     ADR例次      过敏性休克       死亡
 头孢哌酮   860        1538           5               81
 头孢噻肟   4995       8447           59              91
 头孢曲松   9728       19243          332             152

    头孢曲松钠严重不良事件主要表现为过敏反应，特别是过敏性休克，可能对患者的生命健康造成严重威胁。因此建议医护人员严格按照药品说明书使用，避免超适应症用药、禁忌症用药、配伍禁忌用药，规范围手术期用药等，保障公众用药安全。

    随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家发布的药品不良反应监测信息也对保障我国公众用药安全具有重要的作用。为此，国家食品药品监管局近年来逐步加大了对国外药品不良反应监测信息的收集、分析、评价，权衡用药利弊，促进药品的合理使用。

    根据近期对国外药品不良反应监测信息的收集和分析，国家食品药品监管局对以下几种药物提出警示：

    1、重组人红细胞生成素：国外的多项临床研究显示，使用该类药品使得血红蛋白浓度维持在说明书推荐浓度（12g/dL）以上的病人存在死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。提醒广大医务人员使用重组人红细胞生成素应控制患者的目标血红蛋白浓度，权衡使用此类产品的风险与效益。

    2、吗替麦考酚酯：美国移植后妊娠登记处和罗氏公司上市后监测数据表明，使用免疫抑制剂吗替麦考酚酯与妊娠妇女流产和胎儿、新生儿畸形有关。提醒患者使用此类药品应严格避孕，医生在处方此药品时应排除女性患者妊娠。

    3、抗癫痫药：美国药品监督管理部门对临床试验的汇总分析表明，使用抗癫痫药患者可能存在自杀观念或自杀行为（包括自杀企图和自杀死亡）的风险。提醒医生在处方抗癫痫药时，应告知患者、患者家属及看护人关于抗癫痫药的自杀风险。

    4、抗抑郁药：美国、欧盟药品监督管理部门对抗抑郁药的风险评估表明，抗抑郁药可能增加儿童、青少年及25岁以下成年人自杀的风险（包括自杀观念和自杀行为），尤其是在抗抑郁药治疗的头几个月。提醒医护人员、患者家属及看护人应加强对患者日常行为的监测，在医生的指导下正确使用此类药品。

    颜江瑛强调，随着对药品不良反应监测力度的加大，我国药品不良反应报告系统的报告已不仅仅局限在药品不良反应，还包括药品不良事件。即指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为最大限度的降低人群用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的药品不良事件进行监测。同时，我国药品不良反应监测系统并非仅仅限于做监测，更主要是强化了安全性评估。

    在国家药监局网站的药物警戒栏目（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0387/）上可获得有关药品和医疗器械不良反应通报及其它国家和地区药品不良反应警戒信息。近年来，国家食品药品监督管理局不断加大药品不良反应监测的工作力度，并从法规建设、监测系统建设、信息技术应用和行政控制措施等方面不断加强和完善。在全国各级食品药品监管部门和卫生行政部门的努力下，全国药品不良反应报告和监测工作已成为药品安全风险预警系统。

    颜江瑛最后提醒公众，应严格按照药品说明书或医嘱用药，个人发现药品引起的不良反应/事件，应及时就近在当地医疗机构进行诊断、治疗，并可向所在地县级以上药品不良反应监测机构或（食品）药品监管理部门报告，也可直接向所在地省（自治区、直辖市）药品不良反应监测机构或（食品）药品监督管理局报告。

国家药监局建立药品预警制度 有效保护公众健康

    国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，今后将通过建立预警制度，采取相应措施减少和防止药品不良反应对公众带来危害。

    颜江瑛表示，2001年我国建立了药品不良反应信息通报制度，该制度就是将已上市药品新的、严重的不良反应，及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书、提示医生和患者慎重使用，起到很好的预警作用。截止到目前，已发布15期信息通报，共有49个有安全隐患的药品被通报。

    颜江瑛说，对于发生过严重不良反应的药品，食品药品监管部门根据其风险程度，采取五种措施：一是要求或责令企业修改药品说明书；二是暂停销售使用；三是改进生产工艺；四是非处方药转为处方药管理；五是责令其撤市。

    颜江瑛表示，国家食品药品监管局已经责令葛根素注射液、莲必治注射液、穿琥宁注射液、非甾体类抗炎药、甘露聚糖肽注射液、胸腺肽注射剂、硫普罗宁注射剂、罗格列酮、头孢曲松钠等药品修改说明书，暂停了乙双吗啉、鱼腥草注射液、替加色罗、抑肽酶的销售使用，责令培高利特撤市等措施，从而有效地保护了公众健康。

来源：中国网