第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。
第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
(一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
(二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
(三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。
第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
(一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
(二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
(三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
(四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。
第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。
第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。
第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。
第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
(一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
(二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。
第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表
保健功能
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适宜人群
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不适宜人群
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增强免疫力
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免疫力低下者
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抗氧化
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中老年人
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少年儿童
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辅助改善记忆
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需要改善记忆者
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缓解体力疲劳
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易疲劳者
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少年儿童
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减肥
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单纯性肥胖人群
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孕期及哺乳期妇女
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改善生长发育
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生长发育不良的少年儿童
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提高缺氧耐受力
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处于缺氧环境者
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对辐射危害有辅助保护功能
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接触辐射者
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辅助降血脂
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血脂偏高者
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少年儿童
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辅助降血糖
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血糖偏高者
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少年儿童
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改善睡眠
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睡眠状况不佳者
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少年儿童
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改善营养性贫血
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营养性贫血者
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对化学性肝损伤有辅助保护功能
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有化学性肝损伤危险者
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促进泌乳
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哺乳期妇女
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缓解视疲劳
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视力易疲劳者
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促进排铅
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接触铅污染环境者
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清咽
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咽部不适者
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辅助降血压
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血压偏高者
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少年儿童
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增加骨密度
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中老年人
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调节肠道菌群
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肠道功能紊乱者
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促进消化
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消化不良者
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通便
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便秘者
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对胃粘膜有辅助保护功能
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轻度胃粘膜损伤者
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祛痤疮
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有痤疮者
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儿童
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祛黄褐斑
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有黄褐斑者
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儿童
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改善皮肤水份
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皮肤干燥者
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改善皮肤油份
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皮肤油份缺乏者
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营养素补充剂
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需要补充 者
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