关于加快推进高风险药品电子监管工作有关事项的紧急通知

苏食药监办〔2008〕251号

各市食品药品监管局，省局各有关处室：

　　根据国家局《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）等有关文件要求，对纳入2008年《入网药品目录》的第二类精神药品和血液制品、疫苗、中药注射剂（以下简称“四大类药品”）等部分高风险重点药品生产、经营情况实施电子监管。为加快推进高风险药品电子监管工作，建立健全重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，现就有关事项通知如下：

　　一、统一思想，明确任务

　　实施药品电子监管是贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的重要举措，也是我们应对药品安全形势、更好地维护人民群众健康安全的现实需要和迫切要求。要充分认识利用现代电子信息技术，构建反应敏捷、信息快捷、监管有效、保障有力、覆盖全国的药品电子监管网络平台，对于加强药品流通全过程监管，特别是强化对高风险药品品种监控的重要意义。这次列入2008年《入网药品目录》的“四大类药品”生产、经营企业，必须在2008年10月31日前完成入网、培训和监管码赋码工作，并通过药品电子监管网对所生产、经营的“四大类药品”进行数据采集和报送。由于时间紧、任务重，各单位、各部门要按照国家局统一部署，本着“谁分管、谁负责”的原则，切实把这项工作组织好、落实好。

　　二、加强领导，责任到人

　　药品电子监管是一项开拓性的工作，涉及企业多、影响因素广、工作难度大。各级食品药品监管部门要高度重视，主要领导负总责、亲自抓，明确专人负责。要抓紧制定工作方案，量化工作目标，明确工作进度，切实把各项措施落到实处。要加强宣传培训和技术指导，及时协调解决存在的实际问题，保证该项工作顺利进行。要对药品电子监管网的入网管理、企业信息及药品信息等基础数据进行维护，切实把药品电子监管网作为工作平台来使用，随时监控、跟踪高风险药品流向，发现问题药品及时处理，确保人民群众用药安全有效。

　　三、强化督查，狠抓落实

　　（一）各市局要尽快将国家局和省局关于开展药品电子监管工作的有关规定和实施要求通知到相关企业，并督促“四大类药品”生产、经营企业在规定时限、按规定要求完成入网、监管码赋码和数据采集报送等工作。
　　（二）请各市局于2008年10月20日前将药品电子监管工作分管领导、牵头部门负责人和具体联系人名单及联系方式报省局信息中心。
　　（三）在已申请到药品电子监管密钥122把的基础上，根据我省实际情况，经研究同意，增加监管密钥至230把，具体分配方法为：省局药品安全监管处、药品市场监督处、药品稽查处各增加1把，各市局药品安全监管处、药品市场监督处各增加1把，各县（市、区）局药品稽查科增加1把。请各市局尽快领取密钥并负责收集市局及所属县（市、区）局药品电子监管网《监管部门入网登记表》（电子版及纸质材料），于10月20日前报省局信息中心。

　　联系人：刘茜，电话：025～83273661、83273629（传真）；电子邮箱：liuq@jsfda.gov.cn

二○○八年十月十五日

来源：江苏药监局