关于《医疗器械分类规则》的修订说明
发布人：admin | 发布时间：2015-07-18 00:11:35
（五）对原《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善，并对之间的关系和顺序进行了调整。
本《规则》首先表明，医疗器械的分类适用分类判定表，有本条规定的特殊情形的，则同时适用相应的特殊分类原则。
对本《规则》第六条中列出的十二项特殊分类原则，依次按照“通用要求”、“按第三类管理”、“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序，进行了归类和排序。修改内容包括：
1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类”这三项分类原则，归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”。
2. 增加了对器械包类产品的分类原则，明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”，以满足对器械包类产品分类管理的需要。
3. 修改了原《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容，强调对可作为附件的医疗器械进行分类时，必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响，而不应只考虑附件的情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响，附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。
4. 删除原《分类规则》中“与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类”的表述，以消除歧义，明确每个医疗器械均为单独分类。
5. 删除原《分类规则》中“控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类”的表述，因为符合医疗器械定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”，而“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理，无需单独分类；因此，本《规则》参考国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）指南，增加了“独立软件”的定义，并在附件分类判定表中增加了独立软件列项。
6. 根据目前分类现状，还增加了药械组合产品、医用敷料、矫形器械等产品遵循的分类原则。
（六）按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求，将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容，单独列出一条，即本《规则》在第八条规定，“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整”。
